ELENCO DEGLI STUDI CLINICI

Gli studi sono riportati per patologia

-     Celiachia

-     Dermatite Erpetiforme

-     Allergia al frumento

-     Sensibilità al glutine non celiaca

 

Per ogni studio è possibile verificare se è aperto (in fase di arruolamento di partecipanti) oppure chiuso (fase di arruolamento terminata), e i risultati, quando lo studio sarà concluso.

I volontari interessati ad essere arruolati contatteranno direttamente lo staff medico che effettua lo studio, seguendo le indicazioni riportate nella scheda descrittiva dello studio stesso alla voce “Contatti”.

 


STUDI CLINICI CELIACHIA

Cos'è

La Malattia Celiaca (o Celiachia) è una infiammazione cronica dell'intestino tenue, scatenata dall'ingestione di glutine in soggetti geneticamente predisposti.

Il glutine

È la frazione proteica alcool-solubile di alcuni cereali, quali frumento, orzo e segale

Sintomi

La Celiachia è caratterizzata da un quadro clinico variabilissimo, che va dalla diarrea profusa con marcato dimagrimento, a sintomi extraintestinali, all’associazione con altre malattie autoimmuni. A differenza delle allergie al grano, la Celiachia e la Dermatite Erpetiforme non sono indotte dal contatto epidermico o inalatorio con il glutine, ma esclusivamente dalla sua ingestione. La Celiachia non trattata può portare a complicanze anche drammatiche, come il linfoma intestinale.

Diagnosi

La celiachia può essere identificata con assoluta sicurezza attraverso la ricerca sierologica e la biopsia della mucosa duodenale in corso di duodenoscopia. Gli accertamenti diagnostici per la celiachia devono necessariamente essere eseguiti  in corso di dieta comprendente il glutine

Terapia

La dieta aglutinata è l’unica terapia disponibile per celiachia , va eseguita con rigore per tutta la vita. Introdurre il glutine a 12 piuttosto che a 6 mesi, come avviene di norma, non modifica il rischio globale pur ritardando la comparsa di celiachia; ma potrebbe ridurre il rischio di sviluppare questa condizione nei bambini ad alto rischio genetico (bambine omozigote per il DQ2).

 

ELENCO STUDI CELIACHIA

Studio: Celiac Disease Genomic Environmental Microbiome and Metabolomic (CDGEMM) Study

Ambito di ricerca: Celiachia

Target: Pediatrico

Stato: Aperto (arruolamento pazienti)

 

Celiac Disease Genomic Environmental Microbiome and Metabolomic (CDGEMM) Study

Scheda illustrativa e Contatti

Ambito di Ricerca

Celiachia

Titolare dello Studio Clinico

Alessio Fasano

Center for Celiac Research and Treatment, Mucosal Immunology and Biology Research Center, Mass General Hospital for Children Harvard Medical School, Charlestown, MA 02129 USA

Breve Descrizione

Con CD GEMM ci proponiamo di seguire in maniera prospettica l’evoluzione del microbiota intestinale in bambini a rischio genetico di sviluppare la celiachia.

Obiettivi dello studio sono:

A) Studiare in maniera prospettica le modifiche del microbiota e del metaboloma fecale in relazione al microbiota fecale materno ed al pattern di alimentazione infantile (allattamento al seno, allattamento artificiale, introduzione dell’alimentazione complementare).

B) Studiare i livelli ematici di zonulina in relazione all’età, modalità di alimentazione infantile e microbiota intestinale.

C) Identificare eventuali fattori ambientali (infezioni, utilizzo di antibiotici, numero di conviventi in famiglia, presenza di animali domestici) associati allo sviluppo di celiachia (valutata in termini di positivizzazione degli anticorpi specifici anti-transglutaminasi IgA ed anti-gliadina deamidata IgA e IgG).

Il protocollo prevede la raccolta di alcuni campioni fecali del bambino, la raccolta di un solo campione fecale della madre (solamente una settimana dopo il parto), la raccolta di un campione di latte materno una settimana dopo il parto, alcuni prelievi ematici per il bambino (meglio dettagliati in seguito) e la raccolta di informazioni anamnestiche relative alla dieta e all’utilizzo di antibiotici. Lo studio prevede un follow up quinquennale.

I punti qui elencati descrivono schematicamente i timing e le procedure dello studio.

1) Laddove possibile, prelievo di sangue da cordone ombelicale in sala parto per la caratterizzazione genetica HLA del bambino.

2) Raccolta di 10 ml di latte materno dopo 7 giorni dal parto.

3) Raccolta di un campione di feci della madre dopo 7 giorni dal parto.

4) Raccolta di un campione di feci del bambino a 7 giorni di vita, e poi ad 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi.

5) Prelievo per valutazione dei valori ematici di zonulina, l’ormone gastrointestinale della permeabilità intestinale, a 4-6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi. NB: il primo prelievo verrà effettuato in un periodo compreso tra il 4° ed il 6° mese, in ogni caso prima dell’introduzione di cibi solidi nella dieta.

6) Prelievo per caratterizzazione genetica HLA a 12 mesi di vita (se non ottenuto già alla nascita da cordoneombelicale);

7) Prelievo per gli anticorpi relativi alla celiachia (anticorpi anti-transglutaminasi IgA, anticorpi antigliadina deamidata IgA e IgG, a 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi);

8) Raccolta di informazioni relative all’utilizzo di antibiotici mediante apposite schede-questionario a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e poi ogni 3 mesi fino al quinto anno d’età.

9) Raccolta di informazioni relative alle abitudini alimentari mediante specifiche schede-questionario a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 mesi e poi ogni 6 mesi a partire dal 18o mese fino al 60o.

10) Raccolta ananmnestica di dati auxologici (peso e lunghezza/altezza) ogni 6 mesi fino alla conclusione dello studio.

Criteri di Inclusione dei pazienti

Neonati e lattanti (≤6 mesi di vita); - almeno 1 familiare di primo grado o fratello con diagnosi certa di celiachia (mediante biopsia intestinale o nuovo algoritmo diagnostico ESPGHAN 2012).

Criteri di Esclusione dei pazienti

-Familiarità per celiachia di grado diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione; -pregresso inizio dell’alimentazione complementare al momento del reclutamento; -comorbidità.

Numero totale previsto di soggetti arruolati

250 bambini italiani (che si sommeranno ai 250 bambini reclutati negli USA)

Data di inizio dello Studio Clinico

Febbraio 2015

Data prevista di fine dello Studio Clinico

Febbraio 2022

Link al sito dello Studio Clinico

(contiene i contatti per l’arruolamento)

http://www.massgeneral.org/children/research/studio-genomico-ambientale-microbiomico-e-metabolico-nella-malattia-celiaca/default.aspx  

Per partecipare scrivere a: CDGEMMITA@mgh.harvard.edu

Studio Clinico Multicentrico

SI

Elenco dei Centri in cui si svolge lo Studio Clinico in Italia:

- Roma, UOC Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica, Policlinico Umberto I

- Milano, Centro per la Prevenzione e Diagnosi della Malattia Celiaca, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

 

(Al momento altri centri italiani hanno in corso di approvazione le pratiche al comitato etico dei rispettivi ospedali)

 

 

 

 

STUDI CLINICI DERMATITE ERPETIFORME

La Dermatite Erpetiforme è una patologia scatenata in soggetti geneticamente predisposti dall’assunzione dietetica di glutine e caratterizzata da lesioni cutanee specifiche e distintive, che regrediscono dopo l’eliminazione del glutine dalla dieta. E’ considerata una variante della malattia celiaca, anche se molto raramente la Dermatite Erpetiforme si presenta con le caratteristiche lesioni della mucosa duodenale della celiachia.

 

ELENCO STUDI DERMATITE ERPETIFORME

Al momento non sono presenti studi clinici

 

 

STUDI CLINICI ALLERGIA AL FRUMENTO

L’allergia al frumento è una condizione patologica completamente diversa dalla celiachia, che coinvolge meccanismi immunitari diversi, è scatenata da un complesso di molecole del frumento non del tutto uguale a quello della celiachia, e comporta tempi di risposta e reazioni ben differenziate da quelle della celiachia, inclusi l’eruzione cutanea e lo shock anafilattico. Una questione importante riguarda i livelli minimi consentiti di glutine che una persona allergica al grano può tollerare. Si è trovato che una percentuale rilevante degli allergici al frumento presenta reazioni anche a rischio della vita in presenza di prodotti con livelli di glutine anche inferiori ai 20 ppm. Per cui è necessario una totale esclusione dei cereali dalla dieta. Inoltre mentre nella celiachia l’unica via di esposizione al glutine è intestinale, le vie di innesco dell’allergia al frumento sono diverse: allergia respiratoria; orticaria da contatto; anafilassi, anafilassi grano-dipendente e indotta da esercizio fisico; asma e professionale; alimentare.

 

ELENCO STUDI ALLERGIA AL FRUMENTO

Al momento non sono presenti studi clinici

 

 

STUDI CLINICI SENSIBILITA’ AL GLUTINE NON CELIACA

La sensibilità al glutine è una possibile reazione al glutine (o ad altre molecole contenute nei cereali)  i cui meccanismi non sono ancora noti. Generalmente il soggetto riferisce una serie di sintomi quali: mal di stomaco, mal di testa, sensazione di affaticamento, depressione. La sensibilità al glutine non celiaca non si accompagna ad alterazioni istologiche della mucosa intestinale  e al momento non sono disponibili marcatori genetici e serologici per identificare questa condizione.

La sensibilità al glutine è diversa dall’allergia al frumento (che è caratterizzata da particolari anticorpi, chiamati IgE diretti contro le sue proteine) ed è diversa anche dalla celiachia (enteropatia infiammatoria nella quale le cellule del sistema immunitario attaccano i villi intestinali). Attualmente è oggetto di ricerca da parte di molti studiosi sia in Italia che all’estero. L’assenza di marcatori biologici specifici rende impossibile arrivare a una diagnosi certa: chi è sensibile al glutine risulta negativo agli esami del sangue per la ricerca degli auto – anticorpi  della celiachia.

 

ELENCO STUDI SENSIBILITA’ AL GLUTINE NON CELIACA

Al momento non sono presenti studi clinici

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