FARMACI NON NOCIVI PER I CELIACI

Chus Roig & Adriano Pucci

Portiamo a conoscenza di tutti gli associati che il Ministero della Salute accogliendo la nostra richiesta su “Medicinali e celiachia” ha confermato di attuare le Norme Europee in materia; a tale proposito alleghiamo le seguenti comunicazione ufficiali del Ministero:

Il documento afferma e conferma che i limiti imposti attualmente dalla Farmacopea Europea (il rispetto dei quali è verificato dall'Ufficio IV-Ministero della Salute) consentono di considerare adatti ai soggetti affetti da celiachia (intolleranti al glutine) anche i medicinali contenenti amido di frumento (*).

In ogni caso, questa informazione deve essere sempre riportata sull'etichettatura consentendo, così, una corretta informazione.

Tutte queste considerazioni non valgono invece per gli ”allergici” all'amido di frumento (wheat starch)

Premesso quanto sopra, riportiamo nelle schede schede (1-6) sottostanti il calcolo della quantità di gliadina contenuta in una compressa ipotetica che varia da 0,1 a 1 g di peso.

Ricordiamo che quando nella composizione del farmaco troviamo come eccipienti: amido pregelatinizzato, carbossimetilamido, amido sodio glicolato oppure amido di frumento, non c'è pericolo per il celiaco (intollerante al glutine).

Inoltre, questa direttiva fa riferimento ai farmaci (specialità e generici) e non ai parafarmaci (tipo integratori farmaceutici, alimentari,ecc…), né agli omeopatici, né ai prodotti venduti in erboristeria, che quindi non rientrano nelle considerazioni fatte precedentemente.

Nell'ultima scheda n° 7, viene riportato il parere del Comitato Scientifico Nazionale espresso durante la riunione del 6 Febbraio.

Grazie alle disposizioni della farmacopea europea, regole già recepite dalla legislazione italiana, il celiaco si libera di uno dei tanti problemi che possono rendere difficile la sua esistenza quotidiana.

AMIDO CHE SI UTILIZZA
COME ELUENTE AL 13 %

AMIDO CHE SI UTILIZZA
COME ELUENTE AL 10 %

AMIDO CHE SI UTILIZZA
COME ELUENTE AL 4 %

CONCLUSIONI

ALLA LUCE DEI DATI PRESENTATI, CONFERMATI UFFICIALMENTE DAL MINISTERO DELLA SALUTE, IL CSN AIC ESPRIME IL SEGUENTE PARERE

Come emerso in occasione della riunione “allargata” del Comitato Scientifico Nazionale AIC svoltasi a Roma il 7 Novembre 2003, l'argomento farmaci è stato nuovamente preso in esame durante l'incontro “ristretto” del Comitato Scientifico avvenuto sempre a Roma in data 06.02.04.
Il Presidente AIC Pucci ha reso noto il documento inviato dal Ministero della Salute in data 05.02.04 a mezzo fax riguardante proprio il rapporto tra medicinali e celiachia.
Tale documento afferma che la quantità di glutine presente in alcuni farmaci come eccipiente non rappresenta un problema, dato che 1 gr di compressa può arrivare a contenere al massimo 0.156 mg di gliadina (quantità che è notevolmente inferiore a quella che potrebbe essere assunta con i prodotti dietoterapeutici).
Il CSN AIC accetta pertanto quanto comunicato nel suddetto documento, precisando tuttavia che in caso di somministrazione cronica dei farmaci, l'eventuale ipersensibilità individuale debba essere valutata caso per caso.

* * * * *

Riportiamo qui di seguito l'interpretazione dell'Agenzia Italiana per il Farmaco dell’articolo 5 della Legge 4 luglio 2005, n. 123, relativo al foglietto illustrativo dei prodotti medicinali

Agenzia Italiana del Farmaco

Ufficio IV - Autorizzazioni per
l'Immissione in Commercio di Farmaci
N ° ,,          AIFA.IV/           ………….…………….………….
Risposta al Foglio del       ……...……………….…
N ° ,,       ……………………………………...………….…….

Roma , ………………….……………………

Oggetto:     Legge 4 luglio 2005, n. 123 recante norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia. Interpretazione dell’articolo 5 relativo al foglietto illustrativo dei prodotti medicinali.

La Legge 4 luglio 2005, n. 123, recante norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2005, all’articolo 5 (Diritto all’informazione) prevede che: «1. Il foglietto illustrativo dei prodotti farmaceutici deve indicare con chiarezza se il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.»

A seguito dell’entrata in vigore della norma da più parti sono pervenute all’AIFA richieste di chiarimenti circa la sua corretta applicazione; in particolare, sono stati espressi dubbi riguardo all’eventuale restrizione a prodotti farmaceutici di forma farmaceutica e via di somministrazione particolare, all’esatta dizione da riportare nel foglietto illustrativo ed alla tempistica di attuazione della legge.

• Per quanto attiene alle incertezze relative alla forma farmaceutica ed alla via di somministrazione occorre tener presente, innanzitutto:
  • che i soggetti affetti da malattia celiaca soffrono di alterazioni intestinali causate dal glutine (ed altre proteine) contenuto nei derivati del frumento e di altri cereali normalmente ingeriti con la dieta;
  • che il problema della possibile assunzione di glutine attraverso i farmaci è stato già affrontato, nei seguenti termini, dalle autorità sanitarie europee:
    • la Farmacopea Europea (1) dal 1999 ha imposto per l’amido di frumento presente come eccipiente un contenuto proteico totale il cui quantitativo massimo è stato limitato alla misura dello 0,3%;
    • conseguentemente, la linea guida della Commissione Europea relativa alle informazioni (pertinenti agli eccipienti) da riportare su etichettatura e foglietto illustrativo(2) ha modificato  l’avvertenza relativa all’amido di frumento

    da :

    • Il medicinale può essere dannoso per i soggetti affetti da malattia celiaca (edizione del 1997);

    a :

    • Il medicinale è adatto per i soggetti affetti da malattia celiaca … l’amido di frumento presente può contenere glutine ma solo in tracce e per questo il farmaco è da considerare sicuro anche per i celiaci. … (edizione del 2003).

È opportuno sottolineare che la linea guida europea non prende in considerazione vie di somministrazione diverse da quella orale.

Non vi è motivo di dubitare, dunque, anche alla luce del quadro normativo comunitario già vigente in materia, che la disposizione dettata dalla legge in oggetto si applichi unicamente alle forme farmaceutiche destinate ad essere ingerite (e.g. per uso orale) o che possano essere ingerite (e.g. per mucosa orale).

Eventuali specificazioni in tal senso sono state evidentemente ritenute pleonastiche data l’assenza dei presupposti per una differente interpretazione.

Coerentemente con i meccanismi fisiopatologici della malattia, infatti, oggetto della legge è la tutela dei soggetti affetti da celiachia nei confronti dei rischi potenziali derivanti dalle sostanze contenute negli alimenti.
Per quanto attiene all’ambito ristretto dei prodotti farmaceutici, poi, non essendo in questione la tutela della salute — già salvaguardata dalle sopra richiamate disposizioni dell’Unione Europea — la legge 123/2005 ha solo voluto garantire ai celiaci un più ampio diritto all’informazione estendendo a tutti i farmaci ingeribili l’obbligo di avvertire il paziente circa l’innocuità del medicinale; obbligo che precedentemente era previsto esclusivamente per i farmaci contenenti quelle sostanze (come l’amido di frumento) che possono suscitare in questi cittadini una preoccupazione che, di fatto, risulta ingiustificata per l’assenza di un reale pericolo di danno.

• Per quanto attiene all’esatta dizione da riportare nel foglietto illustrativo (“Avvertenze speciali”(3)) si ritiene che la seguente espressione risponda adeguatamente a quanto disposto dalla legge 123/2005(4): “Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca”.

• Riguardo alla tempistica di attuazione della norma, essa si applica a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla sua entrata in vigore(5); tuttavia, considerato che non vi sono ostative ragioni di tutela della salute pubblica(6), è consentito lo smaltimento delle confezioni non conformi e delle scorte del materiale di confezionamento (foglietto illustrativo) eventualmente esistenti.

Si prega di diffondere la presente alle Aziende associate.

IL DIRETTORE GENERALE
Dott. Nello Martini

 (2) Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use - ENTR/F2/BL D (2003)

(3) I prodotti medicinali autorizzati con procedura diversa dalla nazionale recheranno l’avvertenza in etichetta (“blue box”), invece che nel foglietto illustrativo, ove necessario.

 (4) Le informazioni relative alle sostanze contenenti tracce di glutine (e.g. amido di frumento) eventualmente presenti  saranno riportate conformemente alla linea guida Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use.

 (5) Dopo quindici giorni dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 156 del 07 luglio 2005.

 (6) Vd. sopra: disposizioni delle autorità sanitarie dell’Unione Europea.