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Elenco degli studi clinici

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Gli studi sono riportati per patologia

Per ogni studio è possibile verificare se è aperto (in fase di arruolamento di partecipanti) oppure chiuso (fase di arruolamento terminata), e i risultati, quando lo studio sarà concluso.

I volontari interessati ad essere arruolati contatteranno direttamente lo staff medico che effettua lo studio, seguendo le indicazioni riportate nella scheda descrittiva dello studio stesso alla voce “Contatti”.

Elenco studi celiachia
Studio: Celiac Disease Genomic Environmental Microbiome and Metabolomic (CDGEMM) Study
Ambito di ricerca: Celiachia
Target: Pediatrico
Stato: Aperto (arruolamento pazienti)

Celiac Disease Genomic Environmental Microbiome and Metabolomic (CDGEMM) Study
Scheda illustrativa e Contatti
Ambito di Ricerca Celiachia
Titolare dello Studio Clinico Alessio Fasano
Center for Celiac Research and Treatment, Mucosal Immunology and Biology Research Center, Mass General Hospital for Children Harvard Medical School, Charlestown, MA 02129 USA
Breve Descrizione Con CD GEMM ci proponiamo di seguire in maniera prospettica l’evoluzione del microbiota intestinale in bambini a rischio genetico di sviluppare la celiachia.

Obiettivi dello studio sono:

A) Studiare in maniera prospettica le modifiche del microbiota e del metaboloma fecale in relazione al microbiota fecale materno ed al pattern di alimentazione infantile (allattamento al seno, allattamento artificiale, introduzione dell’alimentazione complementare).

B) Studiare i livelli ematici di zonulina in relazione all’età, modalità di alimentazione infantile e microbiota intestinale.

C) Identificare eventuali fattori ambientali (infezioni, utilizzo di antibiotici, numero di conviventi in famiglia, presenza di animali domestici) associati allo sviluppo di celiachia (valutata in termini di positivizzazione degli anticorpi specifici anti-transglutaminasi IgA ed anti-gliadina deamidata IgA e IgG).

Il protocollo prevede la raccolta di alcuni campioni fecali del bambino, la raccolta di un solo campione fecale della madre (solamente una settimana dopo il parto), la raccolta di un campione di latte materno una settimana dopo il parto, alcuni prelievi ematici per il bambino (meglio dettagliati in seguito) e la raccolta di informazioni anamnestiche relative alla dieta e all’utilizzo di antibiotici. Lo studio prevede un follow up quinquennale.

I punti qui elencati descrivono schematicamente i timing e le procedure dello studio.

1) Laddove possibile, prelievo di sangue da cordone ombelicale in sala parto per la caratterizzazione genetica HLA del bambino.

2) Raccolta di 10 ml di latte materno dopo 7 giorni dal parto.

3) Raccolta di un campione di feci della madre dopo 7 giorni dal parto.

4) Raccolta di un campione di feci del bambino a 7 giorni di vita, e poi ad 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi.

5) Prelievo per valutazione dei valori ematici di zonulina, l’ormone gastrointestinale della permeabilità intestinale, a 4-6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi. NB: il primo prelievo verrà effettuato in un periodo compreso tra il 4° ed il 6° mese, in ogni caso prima dell’introduzione di cibi solidi nella dieta.

6) Prelievo per caratterizzazione genetica HLA a 12 mesi di vita (se non ottenuto già alla nascita da cordoneombelicale);

7) Prelievo per gli anticorpi relativi alla celiachia (anticorpi anti-transglutaminasi IgA, anticorpi antigliadina deamidata IgA e IgG, a 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi);

8) Raccolta di informazioni relative all’utilizzo di antibiotici mediante apposite schede-questionario a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e poi ogni 3 mesi fino al quinto anno d’età.

9) Raccolta di informazioni relative alle abitudini alimentari mediante specifiche schede-questionario a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 mesi e poi ogni 6 mesi a partire dal 18o mese fino al 60o.

10) Raccolta ananmnestica di dati auxologici (peso e lunghezza/altezza) ogni 6 mesi fino alla conclusione dello studio.

Criteri di Inclusione dei pazienti Neonati e lattanti (≤6 mesi di vita); – almeno 1 familiare di primo grado o fratello con diagnosi certa di celiachia (mediante biopsia intestinale o nuovo algoritmo diagnostico ESPGHAN 2012).
Criteri di Esclusione dei pazienti -Familiarità per celiachia di grado diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione;
-pregresso inizio dell’alimentazione complementare al momento del reclutamento;
-comorbidità.
Numero totale previsto di soggetti arruolati 250 bambini italiani (che si sommeranno ai 250 bambini reclutati negli USA)
Data di inizio dello Studio Clinico Febbraio 2015
Data prevista di finedello Studio Clinico Febbraio 2022
Link al sito dello Studio Clinico (contiene i contatti per l’arruolamento) Visita il sito internet Per partecipare scrivere a: CDGEMMITA@mgh.harvard.edu
Studio Clinico Multicentrico SI
Elenco dei Centri in cui si svolge lo Studio Clinico in Italia: – Roma, UOC Gastroenterologia, Epatologia e Endoscopia Digestiva Pediatrica, Policlinico Umberto I – Milano, Centro per la Prevenzione e Diagnosi della Malattia Celiaca, Fondazione IRCCS Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico (Al momento altri centri italiani hanno in corso di approvazione le pratiche al comitato etico dei rispettivi ospedali)
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