Elenco degli studi clinici

Obiettivi dello studio sono:

A) Studiare in maniera prospettica le modifiche del microbiota e del metaboloma fecale in relazione al microbiota fecale materno ed al pattern di alimentazione infantile (allattamento al seno, allattamento artificiale, introduzione dell’alimentazione complementare).

B) Studiare i livelli ematici di zonulina in relazione all’età, modalità di alimentazione infantile e microbiota intestinale.

C) Identificare eventuali fattori ambientali (infezioni, utilizzo di antibiotici, numero di conviventi in famiglia, presenza di animali domestici) associati allo sviluppo di celiachia (valutata in termini di positivizzazione degli anticorpi specifici anti-transglutaminasi IgA ed anti-gliadina deamidata IgA e IgG).

Il protocollo prevede la raccolta di alcuni campioni fecali del bambino, la raccolta di un solo campione fecale della madre (solamente una settimana dopo il parto), la raccolta di un campione di latte materno una settimana dopo il parto, alcuni prelievi ematici per il bambino (meglio dettagliati in seguito) e la raccolta di informazioni anamnestiche relative alla dieta e all’utilizzo di antibiotici. Lo studio prevede un follow up quinquennale.

I punti qui elencati descrivono schematicamente i timing e le procedure dello studio.

1) Laddove possibile, prelievo di sangue da cordone ombelicale in sala parto per la caratterizzazione genetica HLA del bambino.

2) Raccolta di 10 ml di latte materno dopo 7 giorni dal parto.

3) Raccolta di un campione di feci della madre dopo 7 giorni dal parto.

4) Raccolta di un campione di feci del bambino a 7 giorni di vita, e poi ad 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi.

5) Prelievo per valutazione dei valori ematici di zonulina, l’ormone gastrointestinale della permeabilità intestinale, a 4-6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi. NB: il primo prelievo verrà effettuato in un periodo compreso tra il 4° ed il 6° mese, in ogni caso prima dell’introduzione di cibi solidi nella dieta.

6) Prelievo per caratterizzazione genetica HLA a 12 mesi di vita (se non ottenuto già alla nascita da cordoneombelicale);

7) Prelievo per gli anticorpi relativi alla celiachia (anticorpi anti-transglutaminasi IgA, anticorpi antigliadina deamidata IgA e IgG, a 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi);

8) Raccolta di informazioni relative all’utilizzo di antibiotici mediante apposite schede-questionario a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e poi ogni 3 mesi fino al quinto anno d’età.

9) Raccolta di informazioni relative alle abitudini alimentari mediante specifiche schede-questionario a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 mesi e poi ogni 6 mesi a partire dal 18o mese fino al 60o.

10) Raccolta ananmnestica di dati auxologici (peso e lunghezza/altezza) ogni 6 mesi fino alla conclusione dello studio.